Отпуск лекарств с сентября 2023 года

С первого дня осени в силу вступают сразу несколько документов, нормы которых регулируют вопросы в рассматриваемой сфере. Новые правила будут действовать в области изготовления и отпуска лекарств в аптеках. Их устанавливает Закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ, которым вносятся поправки в закон об обращении лекарственных средств, и Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н. Отныне при изготовлении препаратов можно использовать не только фармацевтические субстанции, но и готовые препараты. Из них запретили делать растворы для инъекций и инфузий. Для порошков нельзя использовать таблетки и капсулы пролонгированного действия, в кишечнорастворимой оболочке. При этом масса одного порошка должна быть не менее 0,1 грамма. Радиофармацевтические препараты нужно хранить в закрытой зоне с ограниченным доступом.

Однако ажиотаж вызвал другой документ, также вступивший в силу с сентября. Им были внесены изменения в Положение о мониторинге движения лекарств от 14.12.2018 № 1556. Речь идет о Постановлении Правительства РФ от 24.03.2023 № 468. Этот документ обязывает фармацевтов и провизоров при продаже препаратов передавать в специальную информационную систему данные о рецепте: дату его составления, серию и номер. Такая государственная система маркировки носит название «Честный знак».

Многие россияне начали беспокоиться, что такие изменения коснутся подавляющего большинства необходимых лекарств, в том числе антибиотиков, обезболивающих и жаропонижающих средств, препаратов от давления, холестерина, диабета. Из-за этого люди старались запастись препаратами впрок. Поговорим далее о том, насколько эти опасения соответствуют реальности..

Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 обязывает аптекарей при продаже лекарственных средств передавать в специальную государственную систему маркировки «Честный знак» сведения о выписанных врачами и предоставленных гражданами рецептах. Речь идет о дате составления документа, его серии и номере.

Это нововведение позволит сопоставить рецепт, полученный человеком, с конкретной упаковкой медикаментов, которую ему продали в аптеке. Во многих случаях благодаря этому фармацевты и провизоры смогут удостовериться в подлинности предоставленного для получения препарата документа и избежать возможных злоупотреблений. Кроме того, новая система позволит точнее планировать закупку льготных медикаментов.

Другие изменения, которые вносятся Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468, не повлияют на покупателей препаратов, но должны положительно сказаться на данной отрасли в целом. Они расширят возможности использования государственной системы маркировки. К примеру, производителям лекарств теперь будет доступна информация:

• о владельце серии и партии препарата и его количестве;
• о количестве препаратов, выведенных из оборота через розничную продажу, путем бесплатного отпуска по рецепту или для медицинского применения;
• о средних розничных ценах лекарств при розничной продаже.

Это позволит производителю медикаментов получить точную и достоверную картину наличия произведенных им препаратов на рынке. Так компании смогут в режиме реального времени оценить остатки лекарств, сформировать план производства и не допустить дефицита каких-либо медикаментов на рынке. .

В июле 2023 года Роспотребнадзор счел необходимым разъяснить, отпуск каких медикаментов затронут новые правила, введенные Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468. Ведомство указало, что нормы этого документа должны реализовываться в отношении препаратов строгого учета, льготных лекарственных средств и препаратов, отпускаемых дистанционно. То есть порядок отпуска лекарственных средств по рецепту изменится только для указанных категорий препаратов. Рассмотрим, что относится к каждой из них.

Медикаменты, которые подлежат строгому предметно-количественному учету, определены Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н. Это лекарства, в состав которых входят сильнодействующие и психотропные средства, наркотики или средства, из которых можно их сделать. Если конкретизировать, то это, в частности, следующие средства: апрофен, диазепам, кодеин, морфин, хлороформ. Фиксация в системе маркировки реквизитов рецепта в данном случае необходима, чтобы контролировать продажу сильнодействующих медикаментов. Продавать без рецепта такие препараты нельзя было и прежде. За нарушение этого запрета Законом от 28.04.2023 № 175-ФЗ еще с 09.05.2023 введена административная ответственность. Положения этого документа предусматривают следующие наказания:

• для фармацевтических работников и должностных лиц — штраф от 10 до 20 тыс. рублей или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до 1 года;
• для коммерсантов — штраф от 50 до 100 тыс. рублей;
• для компаний — штраф от 150 до 200 тыс. рублей.

Льготные лекарства можно получить только по рецепту врача. Такие рецепты выдают в городских больницах, поликлиниках, диспансерах, где врачи имеют право их выписывать. Получить медикаменты по такому рецепту можно только в специализированных аптечных пунктах или аптеках. При этом полагаются они только льготным группам населения или лицам, страдающим определенными заболеваниями. Их перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 (приложение № 1). В него входят люди, у которых диагностирована бронхиальная астма, диабет, туберкулез. Направление в систему маркировки сведений о реквизитах рецепта в такой ситуации нужно для того, чтобы избежать мошеннических схем с льготными медикаментами, приобретаемыми за счет бюджета.

Электронные рецепты работают только в некоторых регионах нашей страны в качестве эксперимента. Это Москва, Московская и Белгородская области. Порядок продажи рецептурных препаратов через Интернет определен ст. 55.1, введенной с весны текущего года в Закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ. Полный список медикаментов, доступных для приобретения в рамках такого эксперимента, определен Приказом Минздрава РФ от 01.02.2023 №36н. Фиксация реквизитов выданных рецептов в системе маркировки в данном случае нужна для безопасности граждан, приобретающих лекарства дистанционно, чтобы гарантировать получение качественных и безопасных препаратов из надежных аптек.

Если человек придет в аптеку с рецептом, в котором указан один из препаратов, входящих в группу вышеописанных медикаментов, или решит купить рецептурное лекарство онлайн через Интернет, дата составления рецепта, его серия и номер должны быть переданы в специальную информационную систему. Все остальные медикаменты новый порядок отпуска лекарственных средств не затронет, их будут продавать по прежним правилам.