Получение медицинской лицензии

Над статьей работали:
Автор: Чистякова Людмила; редактор: Александр Чепенко

Содержание

1. Условия получения медицинской лицензии
2. Порядок получения медицинской лицензии
3. Документы для получения медицинской лицензии
4. Требования к помещениям для получения медицинской лицензии
5. Сроки получения медицинской лицензии
6. Лицензионный контроль. Ответственность

Условия получения медицинской лицензии

Условия, при соответствии которым соискатель сможет вести свой бизнес, устанавливаются соответствующим положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

По общему правилу для получения лицензии нужно соблюдать следующие требования:

а) наличие производственных площадей, помещений, оборудования, технической документации;
б) наличие квалифицированного персонала, обладающим нужной специализацией и стажем работы;
в) организация системы производственного контроля;
г) соответствие соискателя требованиям к организационно-правовой форме ведения бизнеса, величине уставного капитала, отсутствие задолженностей перед другими лицами.

Таковы общие условия допуска к осуществлению отдельных операций  (ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», далее — закон № 99-ФЗ).
Однако условия получения лицензии индивидуальны для каждого вида деятельности, которую нельзя вести без разрешения властей. Они более подробно конкретизируются в специальных НПА, принимаемых во исполнение закона № 99-ФЗ.

Для предпринимателей, которые ведут бизнес в медицинской сфере, они установлены:

а) Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — закон № 323-ФЗ;
б) Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», далее — закон № 326-ФЗ;
в) положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, далее — положение.

К примеру, эти документы предъявляют требования к субъектам, допускаемым к оказанию медуслуг.
Лечебной организацией может быть юрлицо независимо от своей организационно-правовой формы, уставом которой медицинская деятельность определена в качестве основной, а ее ведение осуществляется на основании предоставленного в установленном порядке разрешения. К таким субъектам приравниваются также и ИП, осуществляющие данную деятельность.

При этом лицензированию подлежат не только медицинская деятельность, осуществляемая юрлицами в качестве основной, но и медуслуги, оказываемые компаниями наряду со своей основной (уставной) деятельностью.

К соискателям предъявляются и другие дополнительные требования. К примеру, если медицинская компания:

а) ведет деятельность в сфере ОМС, в соответствии с законом № 326-ФЗ она должна быть включена в соответствующий реестр;
б) ведет документооборот в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, она должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций Единой ГИС в сфере здравоохранения (п. 14 порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 07.09.2020 № 947н).

Однако главное условие для получения разрешения — это ведение лицензируемой деятельности. Чтобы определиться с тем, нужно ли обращаться в органы госвласти за соответствующим документом, нужно изучить:

а) перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность (приложение к положению);
б) номенклатуру медицинских услуг, утвержденную Приказом Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н.

При отнесении направления к деятельности, требующей получения разрешения, могут возникнуть трудности.
К примеру, услуги косметологии указаны в перечне работ и услуг, составляющих лечебную деятельность. При этом салон красоты может оказывать косметологические и косметические услуги. Одни из них относятся к медицинским, другие — к бытовым.

Поскольку в первом случае подразумевается вмешательство в здоровье клиента или использование специального медицинского оборудования, получать разрешение нужно. В том числе на услуги уколов красоты, татуажа, пирсинга, лазерной депиляции.

Во втором случае речь идет о предоставлении услуг по уходу за внешностью, при которых целостность кожного покрова не нарушается. В связи с этим на такие услуги, как окраска, стрижка, укладка, обертывание, маникюр, педикюр, восковую депиляцию получать разрешения не надо.

Различные виды массажа относятся к медуслугам. Поэтому, например, на общий массаж, массаж лица, шеи, воротниковой зоны, вакуумный массаж кожи нужны разрешения.

Нередко необходимость получения разрешения может возникнуть не в связи с основной деятельностью компании.
Так, транспортные компании обязаны проводить медосмотры водителей:

а) предсменные или предрейсовые;
б) послесменные или послерейсовые;
в) в течение рабочего дня или смены, а также осмотры перед выполнением отдельных видов работ.

Работодатель может проводить медосмотры водителей:

а) с привлечением стороннего медицинского учреждения;
б) силами собственных штатных сотрудников.

В последнем случае компании может понадобиться создать собственное подразделение или кабинет для оказания медпомощи и оформить на него разрешительную документацию (п. 6 порядка, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.05.2023 № 266н).

Порядок получения медицинской лицензии

Чтобы получить разрешение на ведение меддеятельности, нужно действовать по определенному алгоритму:

1) зарегистрировать юрлицо либо получить статус ИП;
2) подобрать площадь под размещение бизнеса и оформить права на него. Помещение можно использовать по договору аренды или оформить его в собственность. Кроме того, по указанному объекту нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение;
3) приобрести необходимое медицинское оборудование;
4) нанять в штат квалифицированный персонал. У работника должна быть также аккредитация или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
5) разместить в ЕГИС в сфере здравоохранения сведения о юрлице и о сотрудниках. Данные о компании размещаются в федеральном реестре медорганизаций, а о сотрудниках — в федеральном регистре медработников;
6) уплатить госпошлину.

За оформление медицинской лицензии нужно перечислить пошлину 7 500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Однако при подаче заявлений до 31 декабря 2029 года госпошлину платить не надо (п. 9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353).

Заключительным этапом этой процедуры является направление документов в уполномоченный госорган. В Москве это — департамент здравоохранения.

Заявление подается в электронном виде через госуслуги. К нему прилагаются определенные документы.

Документы для получения медицинской лицензии

Перечень документов к заявлению соискателя установлен п. 8 положения.

В их число входят:

1. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя площади, необходимой для размещения медкабинета.
Если права на недвижимость зарегистрированы в ЕГРН — предоставляется свидетельство о госрегистрации.

Но помещение может и не быть в собственности соискателя. В этом случае права на пользование объектом могут подтвердить договор:

а) о закреплении имущества в оперативное управление;
б) о закреплении имущества в хозведение;
в) аренды. Если договор аренды заключен на срок одного года и более, он подлежит госрегистрации. Аренда, оформленная на срок меньше года, не нуждается в госрегистрации;
г) субаренды;
д) безвозмездного пользования помещением;
е) доверительного управления имуществом.
У объекта недвижимости обязательно должен быть адрес. Его нужно предварительно проверить в федеральной информационной адресной системе (ФИАС).

2. Копии документов, которые подтвердят право соискателя использовать в своей работе необходимое медоборудование — аппаратов, приборов, инструментов.
Это могут быть документы, подтверждающие приобретение медизделий в собственность — договор купли-продажи или поставки, товарные накладные, счета-фактуры.

Если медоборудование не приобретено в собственность, можно предоставить договора:
а) аренды;
б) субаренды;
в) безвозмездного пользования;

Данные об оборудовании заполняются в ЕГИСЗ в разделе ФРМО по ссылке https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.

3. Помимо подтверждения прав соискателя на медоборудование нужны еще регистрационные документы на медицинские изделия, которые используются для оснащения кабинета соискателя.

Медицинские изделия, используемые в оснащении, должны быть зарегистрированы в РФ в соответствии с правилами госрегистрации медизделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21.12.2012 № 1416.

Обращение медизделий на территории РФ допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Регистрационное удостоверение предоставляется владельцу поставщиком медтехники вместе с эксплуатационной документацией на него.

Сведения об госрегистрации медицинских изделий можно проверить на сайте Росздравнадзора по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

4. Сведения о полученном санитарно-эпидемиологическом заключении, которое подтверждает соответствие санитарным правилам помещения соискателя.

Этот документ выдается Роспотребнадзором. Для этого нужно подготовить и подать в эту службу комплект документов. Документы подаются через госуслуги и оформляются 20 рабочих дней.

5. Копии документов, которые подтвердят соответствие квалификации сотрудников заявителя установленным требованиям. Если заявителем является ИП, то документы о высшем образовании должны подтверждать именно его квалификацию.

В качестве подтверждения можно предоставить в том числе диплом о высшем образовании, удостоверение о повышении квалификации, диплом о профессиональной переподготовке, свидетельство об аккредитации, справку о пройденной аккредитации или сертификат специалиста по необходимой специальности.

Сертификаты специалиста, выданные медперсоналу до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. С первого января 2026 года все медработники должны представлять свидетельство об аккредитации специалиста. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно.

Данные о кадрах заполняются в ЕГИСЗ в разделе ФРМО по ссылке https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.
6. Документы о наличии у лица, осуществляющего техобслуживание медтехники, соответствующего профобразования или квалификации — если соответствующая информация отсутствует в ФИС ФРДО (Федеральном реестре сведений о документах об образовании или о квалификации, документах об обучении).

Таким документом может быть диплом, удостоверение о прохождении обучения по техобслуживанию медтехники либо договор с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание.

Требования к помещениям для получения медицинской лицензии

При подготовке медкабинета к открытию нужно привести его в соответствие с установленными требованиями. К примеру, согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при оказании медуслуг, которые установлены СанПиНом 2.1.3678-20.

Этот документ предусматривает, что:

а) кабинет врача (стоматолога-терапевта, хирурга, ортопеда, ортодонта, детского стоматолога) должен быть 14 кв. м + 10 кв. м на каждую дополнительную стоматологическую установку или 7 м — на дополнительное стоматологическое кресло без установки;
б) площадь кабинета предрейсовых или послерейсовых осмотров должна быть не менее 12 кв. м.
Дополнительные требования к помещениям могут быть установлены различными НПА, соответствующими профилю медпомощи открываемого заведения.

Более подробные требования к помещению для проведения предрейсовых медицинских осмотров и медицинских освидетельствований установлены типовым положением, которое направлено письмом Минздрава РФ от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32.

Помимо этого, нужно соблюдать требования к оснащению медкабинетов, которые установлены соответствующими стандартами, утвержденными Минздравом. Например, стандарт оснащения кабинета врача-гастроэнтеролога утвержден Приказом Минздрава РФ от 12.11.2012 № 906н.

Сроки получения медицинской лицензии

Получив заявление и комплект документов от соискателя, лицензирующий орган осуществляет их проверку. На это отведено 15 рабочих дней (п. 10 положения).

В этот же срок госорган должен успеть провести оценку соответствия соискателя лицензионным требованиям (п. 2 ст. 19.1 закона № 99-ФЗ, п. 10 положения).

Чтобы оценить это соответствие, представители органа власти могут провести документарную или выездную проверку.
Документарная оценка проводится по месту нахождения лицензирующего органа. Выездная оценка осуществляется по месту или местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

Оценка проводится по чек-листам, которые утверждены Приказом Росздравнадзора от 04.02.2022 № 756.
О проведении выездной оценки соискателя лицензии должны уведомить за 3 рабочих дня до начала проверки.
По итогам оценки выносится решение о предоставлении разрешения либо об отказе в его выдаче.

Лицензионный контроль. Ответственность

Лицензионный контроль за медицинскими организациями осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы.
Если уполномоченные госорганы выявят лечебную помощь с грубым нарушением лицензионных требований, это повлечет за собой административную ответственность.

При этом перечень нарушений, которые относятся к грубым нарушениям ведения разрешительной деятельности, является исчерпывающим. Его устанавливает отраслевое положение о ведении конкретного лицензируемого бизнеса (ч. 10 ст. 19.2 закона № 99-ФЗ).

Под грубым нарушением в сфере здравоохранения является:

а) несоблюдение порядков оказания медпомощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров и освидетельствований;
б) несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности;
в) несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, если эти средства подлежат предметно-количественному учету.

Помимо этого, грубым нарушением является:

а) осуществление деятельности в помещениях, которые не соответствуют установленным условиям;
б) отсутствие медоборудования, необходимое для оснащения кабинета;
в) отсутствие персонала, обладающего необходимой квалификацией для работы в сфере здравоохранения.

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться деяния, повлекшие негативные последствия. К примеру, если возникла угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Ответственность за грубое нарушение лицензионных требований предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом на должностных лиц может быть наложен штраф от 5 до 10 тыс. рублей, а компаниям грозит  штраф в размере от 100 до 200 тыс. рублей. Власти могут также приостановить деятельность юрлица на срок до 90 дней.